STEP1.調査 【研究者のための医療機器開発の教科書】②クラス分類・一般的名称・申請区分の調査 医療機器に該当することが確認できたら、次は「何という医療機器か（一般的名称）」「どのリスクランクに相当するか（クラス分類）」「どの手続きで上...
STEP1.調査 【研究者のための医療機器開発の教科書】① 医療機器該当性調査 医療機器を開発しようとする場合、最初に確認すべきは「自分が作ろうとしているものが薬機法上の医療機器に該当するかどうか」です。 医療機器に該当...
STEP2.研究開発 基礎研究フェーズにおける知財・機器開発・体制整備の進め方 大学や研究所にて、すでに研究されている内容を医療応用する場合や、先にニーズや課題があり、その解決に向けて研究を開始する場合など、状況は多々あ...
お知らせ 「医療機器開発ロードマップ」ver.2.1.0 をリリースしました 平素よりMELinkをご活用いただき誠にありがとうございます。 この度、元PMDA審査官の方にご確認いただき、修正したバージョンをリリースい...
