医療機器に該当することが確認できたら、次は「何という医療機器か（一般的名称）」「どのリスクランクに相当するか（クラス分類）」「どの手続きで上市できるか（申請区分）」を整理します。 これらは申請方針、必要試験の範囲、審査機関、審査期間の見通しに直結します。 なぜこれらを調べる必要があるのか 自社の開発機器がどの一般的名称...

医療機器を開発しようとする場合、最初に確認すべきは「自分が作ろうとしているものが薬機法上の医療機器に該当するかどうか」です。 医療機器に該当すれば、製造・販売に製造販売業許可と製品ごとの承認・認証・届出が必要になります。 この記事では、医療機器該当性調査の方法について実務目線でまとめていますので、順を追って確認をしてく...

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