医療機器開発で今後の申請方針を考える際に重要となる、一般的名称・クラス分類・申請区分に関する調査方法を解説します。 なぜこれらを調べる必要があるのか 自社の開発機器がどの一般的名称・分類・区分に該当するかを把握することで、以下が明確になります。 クラス分類（クラスⅠ〜Ⅳ）や申請区分が判定でき、必要な規制手続きや審査経路...

この記事では、医療機器事業化経験のない研究者や開発者が最初に直面する壁である、「医療機器」という言葉の法的な定義と調べ方についてご説明します。 医療機器該当性とは？ 法律に定義された「医療機器」に該当する機器か、ということです。下記法律をご確認ください。 第2条（定義）４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾...

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