臨床研究とは？ 臨床研究とは、医療機器の安全性・有効性を人を対象に確認するための研究、すべてのことを指します。この定義の中には、治験も含まれるので、初めて臨床研究を実施する研究者は特に、治験との違いが分かりづらいかもしれません。 臨床研究の中でも「医療機器の安全性・有効性を人を対象に確認するための研究」を医療機器承認の...

大学や研究所にて、すでに研究されている内容を医療応用する場合や、先にニーズや課題があり、その解決に向けて研究を開始する場合など、状況は多々あるかと思います。 この段階では、要素技術の確立に向けて基礎研究を重ねるフェーズですので、薬機法などはあまり気にしなくて問題ありません。しかし、この段階から対応しておいたほうがよい項...