2-2．機器開発（原理検証機の試作）

はじめに

2-1では、医療課題に対して、どの現象に着目し、どの原理を使えば解決につながる可能性があるかを整理しました。
次に進むのが、原理検証機の試作です。

ここで重要なのは、この段階を医療機器としての本格的な設計開発と同一視しないことです。
この段階で行うのは、原理仮説を確かめるために、必要最小限の部品、計測系、機構、制御、ソフトウェアを組み合わせて、実際に動かしてみることです。

机上の検討、文献調査、単体部品の評価だけでは、分からないことがあります。
たとえば、センサーを組み込んだときに目的の信号は本当に取れるのか、複数の部品をつなぐと性能はどう変わるのか、ノイズや温度変動に埋もれずに差を取り出せるのか、といった点です。

この段階の試作機は、実験室内で原理を確かめるための装置です。
そのため、最終的な筐体、量産性、意匠、臨床現場での完成度、安全性・有効性の確立を、この時点で完成させる必要はありません。AMEDでも、原理検証機はコンセプトおよび性能が確認できるものであれば十分とされており、その位置づけはプロトタイプ機とは分かれています。

目標は、「この原理は、実際に機械として組んでも成立しそうだ」と言えるだけのデータを得ることです。

この段階の役割

2-2で扱う問いは、次の二つに集約できます。

原理を確かめるために、どこまで組めばよいか。
組んだ結果、原理は本当に動くのか。

ここで確認するのは、量産品としての完成度ではありません。
確認したいのは、次のような点です。

• 単体では成立しそうだった現象を、機械として組んでも取得できるか
• 必要なセンサー、光学系、流路、駆動部、信号処理を組み合わせられるか
• 実際の試料、模擬試料、ファントムなどで目的信号を得られるか
• ノイズ、ばらつき、温度、試料状態、部品配置などが結果にどう影響するか
• 原理上の差を、測定値、画像、波形、反応などとして取り出せるか
• 次に本格的な設計開発へ進む価値があるか

この段階のゴールは、「作れた」ではなく、「この原理はこの構成なら機械として成立しそうだ」、あるいは「この条件では成立しない」と説明できることです。AMEDも、医療機器開発は段階的に進め、原理検証フェーズと要求仕様決定フェーズを分けて考えています。

この段階でやらないこと

この段階の位置づけを明確にするために、主目的にしないことも先に示しておきます。

• 医療機器としての最終仕様の確定
• 臨床現場でそのまま使える完成品の作製
• 量産を前提とした部品選定や製造方法の確定
• 医療機器としての安全性・有効性の最終的な立証
• 承認申請を見据えた臨床性能の確立
• すべてのリスクを解消した設計の完成
• QMSに基づく正式な設計・開発管理の完了

2-2は、あくまで原理を機械として確かめるためのラボ段階の試作です。
本格的な要求仕様決定、設計管理、検証、妥当性確認は、この後の段階で重くなっていきます。

この段階でやること

実際の進め方に沿うと、この段階でやることは次の13項目です。

1. 今回の試作で確かめることを決める
2. 類似機器と関係しそうな規格を確認する
3. 原理検証に必要な最小構成を決める
4. 試作に使う部品と道具をそろえる
5. 試作のつくり方と依頼先を決める
6. 何をどう測るかを決める
7. 原理検証機を組み立てる
8. まずは実験室で動かしてみる
9. 実際の使用に近い環境でも試してみる
10. 原理が動く条件・動かない条件を確かめる
11. 性能を出せる範囲で安全性もざっくり確かめる
12. 改良点と次へ進む条件を決める
13. 試したことと分かったことを残す

この段階の「合格」は、最終性能を達成することではありません。
原理が機械として動きそうか、またはどの条件なら動かないかを、データをもって説明できることです。

実務フロー

手順1｜今回の試作で確かめることを決める

原理検証機の試作で最初にやるべきことは、2-1で残った問いを絞ることです。
ここでいう問いとは、「この差は本当に測れるのか」「この信号は実試料でも取れるのか」「この構成でノイズに埋もれずに判別できるのか」といった、原理の成立可否を左右する核心です。

この段階で失敗しやすいのは、複数の問いを一度に解こうとすることです。
たとえば、測定原理の成立、操作性、将来の量産性、UI、通信機能を同時に詰めようとすると、何がうまくいって何が失敗したのか分からなくなります。

そのため、まずは次のように一文化します。

今回の試作では、［対象］に対して、［現象・信号］を、［構成］で取得できるかを確かめる。

この一文が明確だと、必要な部品も、実験条件も、評価指標もぶれにくくなります。

手順2｜類似機器と関係しそうな規格を確認する

試作を始める前に、2-1の調査で見つけた類似機器や近い技術を、もう一度試作の観点から見直します。
ここでの目的は、競合製品をまねることではなく、自分たちの原理検証でどの条件を最初から見ておくべきかを知ることです。

たとえば、類似機器について次の点を確認します。

• どのような入力を使っているか、音波、光、電気、力、熱、試薬など
• どの程度の出力、照射時間、測定時間、温度、圧力、電流で動作しているか
• どのような試料、対象部位、使用環境を想定しているか
• どのような誤使用、故障、ノイズ、ばらつきが起こり得るか
• どの規格、ガイドライン、試験法が関係しそうか
• 自社案では、類似機器と何が同じで、何が異なるか

この段階で規格への適合を証明する必要はありません。
ただし、将来関係しそうな規格や基準を把握しておくと、性能を出すために必要な条件が、後で大きな安全性・電気安全・電磁両立性などの課題になりそうかを早めに確認できます。

確認する対象	この段階で見ること	この段階で決めなくてよいこと
類似機器	使用原理、測定条件、対象、出力、使用環境、注意事項	製品仕様の完全な比較
関連規格・基準	将来確認が必要になりそうな試験項目や考え方	適合試験の実施・認証取得
ガイドライン・通知	使用目的、リスク、評価で注意すべき論点	薬事戦略の最終決定
先行研究	実験系、使用条件、失敗条件、限界	そのまま同じ実験を再現すること

ここでの成果物は、詳細な規格適合表ではなく、「将来気にするべき論点メモ」です。
たとえば、「人体に接触するため、将来は生体適合性を確認する必要がありそう」「電気を扱うため、漏れ電流や絶縁を後で検討する必要がある」「超音波を使うため、出力・温度・照射時間を記録しておく」といったレベルで十分です。

手順3｜原理検証に必要な最小構成を決める

次に、その問いに答えるために、どこまで機械として組む必要があるかを考えます。
重要なのは、完成品を思い描くのではなく、原理検証に必要な最小構成を考えることです。

たとえば、計測機器なら次のような構成要素があります。

• センサーや検出器
• 光源、超音波素子、電極などの入力部
• 試料を置く・流す・固定する部位
• 信号取得回路
• 制御用のマイコンやPC
• 解析用ソフトウェア
• 結果を表示または保存する部分

ここでの判断基準は一つです。
この要素がないと、原理が成立するかどうか判断できないか。
それ以外は、後回しにして構いません。

AMEDでも、原理検証機はコンセプトおよび性能が確認できればよいとされています。[amed.go][amed.go]

手順4｜試作に使う部品と道具をそろえる

構成が見えたら、それを実際に組むための部品、材料、ソフトウェアを選びます。
この段階では、量産品向けの最適解を探す必要はありません。

むしろ大切なのは、短時間で組めて、条件を変えやすく、何が起きているか観察しやすいものを選ぶことです。
3Dプリント部品、評価用基板、汎用センサー、研究用ソフトウェア、可視化しやすい簡易筐体などは、この段階では十分に合理的です。

一方で、後で比較できるように、最低限次の情報は残しておきます。

項目	記録する内容
部品名	型番、メーカー、入手先
選定理由	感度、分解能、入手性、扱いやすさなど
代替候補	迷った部品、後で比較したい候補
制約	サイズ、電源、温度、精度、ソフト対応など
未確認事項	長期安定性、再現性、ノイズ耐性など

手順5｜試作のつくり方と依頼先を決める

原理検証機は、必ずしも研究者自身がゼロから組み立てる必要はありません。
むしろ、機械加工、電気回路、光学系、流路、ソフトウェア、3D造形などに専門性が必要な場合は、早い段階で「誰と組めば最短で原理を確かめられるか」を考えることが重要です。

この段階で必要なのは、最終製品を一括で委託する相手ではありません。
原理検証に必要な治具、部品、簡易回路、試料ホルダー、計測系、解析環境などを、一緒に形にできる相手です。

試作の進め方を選ぶ

進め方	向いている場合	具体例	最初に準備するもの
研究室内で組む	市販部品と既存設備で、すぐに原理を確かめられる	評価用基板、汎用センサー、PC解析、簡易治具	原理検証カード、構成ブロック図
学内共用設備を使う	造形、加工、計測、解析の設備だけが不足している	3Dプリンター、工作室、分析センター、共用機器	必要な加工・測定の仕様
共同研究先と組む	計測、材料、光学、回路、制御、AIなどの専門性が必要	光学系設計、流路製作、画像解析、回路設計	役割分担、データ・知財の扱い
試作企業へ依頼する	加工精度、特殊材料、基板製作、短納期の試作が必要	切削加工、板金、樹脂造形、治具、基板	目的、構成図、必要寸法、評価方法
支援機関へ相談する	何を作るか、誰に頼むか、予算感から分からない	コーディネーター相談、企業紹介、医療者面談	原理検証カード1枚

MEDICは、医療機器開発の各段階に応じて支援機関ネットワークや補助金情報など多様なリソースを紹介するポータルです。
また、PMDAや関連支援制度では、大学やベンチャーを含む開発初期段階の相談や助言の仕組みも用意されています。

外部へ相談するときの考え方

最初の相談で「医療機器を作りたい」とだけ伝えると、相手も何を作ればよいか判断できません。
相談・依頼の前に、次の情報を一枚に整理して持参します。

• 今回の試作で確かめたい原理上の問い
• 成立と判断する条件
• 今回は確認しないこと
• 必要だと考えている最小構成
• 使用する試料や実験環境
• 取得したいデータ
• 分からないため相談したい点
• 予算、希望時期、秘密保持の希望

これがあれば、相談相手は「自分たちで作れる部分」「別の企業・設備につなぐべき部分」「試作前に詰めるべき部分」を判断しやすくなります。

原理検証機の試作・連携先を探す

支援先・サイト	相談できること	向いている人
MEDIC	医療機器開発の支援機関、専門家、補助金などを、ニーズ探索から技術開発、臨床評価、事業化までの段階別に探せる	まず相談先や地域の支援機関を探したい人
PMDA 相談業務	開発段階に応じた相談制度、全般相談、対面助言、RS戦略相談などの入口を確認できる	薬事面も早めに見据えて開発を整理したい人
東京都医工連携HUB機構	臨床ニーズを起点にした企業・臨床機関とのマッチング、医工連携イベント、3Dプリンターによる医療機器等試作支援	東京都内、または東京圏で臨床現場・ものづくり企業との接点を探したい人
東京都中小企業振興公社：医療機器産業参入支援	専任コーディネーターによる、製販企業・臨床機関・ものづくり中小企業とのマッチング、試作支援	都内のものづくり企業と共同開発や試作を進めたい人
ふくしま医療機器開発支援センター	アイデア段階からの相談、発注先・技術企業の探索、外部専門家との連携、試作費支援など	試作先や技術パートナー、評価・事業化支援を探したい人
信州医療機器事業化開発センター	医療機関、製販企業、県内ものづくり企業との医工連携マッチング、開発初期から事業化までのコーディネート	長野県を中心に医療機器開発の連携先を探したい人
大田区産業振興協会：医工・看工連携サポート	コーディネーターによる製販企業・医療機関とのマッチング、事業化に向けた伴走支援	大田区周辺の加工・ものづくり企業との連携を探したい人
東京ものづくりseeds	医工連携コーディネーターによる、製販企業・臨床機関・研究機関との連携支援、専門家相談	医療機器の部品加工・製造技術を持つ都内企業との接点を探したい人

相談前の注意
支援内容、利用要件、対象地域、費用、募集状況は機関ごとに異なります。まずは「原理検証で何を確かめたいのか」を一枚にまとめ、利用条件を各窓口へ確認してください。未出願の発明や共同開発の可能性がある内容は、詳細を開示する前に、所属機関の知財部門や専門家へ相談することも検討しましょう。

手順6｜何をどう測るかを決める

試作では、組んでから「何を見ればよいか」を考えると、評価が曖昧になります。
そのため、組み始める前に、何をもって原理が成立したとみなすかを決めておくことが重要です。

この段階で決めるべきなのは、たとえば次のような内容です。

• どの試料、模擬試料、ファントムを使うか
• どの条件差をつけるか
• 何回測るか
• どの値、波形、画像、反応を見るか
• ノイズや失敗の判定をどうするか
• 次へ進める最低条件を何にするか

たとえば、次のような整理ができます。

確かめたいこと	見るデータ	条件	次へ進む目安
目的信号が取れるか	波形振幅、S/N比	模擬試料A/B	差が安定して見える
条件差を区別できるか	指標値、画像差分	温度、濃度、深さを変える	方向性のある差が出る
構成が崩れないか	再現性、連続測定結果	同条件反復	大きなドリフトがない

手順7｜原理検証機を組み立てる

ここでようやく、実際の試作に入ります。
この段階の目的は、見栄えのよい機械を作ることではなく、原理検証に必要な構成を、実験室レベルで素早く組み上げることです。

したがって、見た目が製品らしい必要はありません。
仮固定、簡易治具、露出配線、PC接続、評価用ボード、手動操作などが含まれていても、原理検証の目的に合っていれば問題ありません。

AMEDでも、原理検証機はコンセプトおよび性能が確認できるものであれば十分とされています。
重要なのは、原理が見える構成になっているかであって、完成品らしさではありません。

手順8｜まずは実験室で動かしてみる

組んだら、まずは制御しやすい環境で動かします。
この段階では、いきなり実環境に近づけすぎるより、何が原因で結果が変わるのかを切り分けやすい条件で試す方が有効です。

よく使うのは、次のような対象です。

• 模擬試料
• ファントム
• 既知条件の標準試料
• ベンチ上の模擬環境
• 一部を単純化した治具環境

ここでの目的は、臨床性能を示すことではありません。
センサーが反応するか、波形が崩れないか、位置ずれで結果がどう変わるか、試料条件差が信号に乗るかといった、原理が動くかどうかの手触りを得ることです。

手順9｜実際の使用に近い環境でも試してみる

原理検証機は、最初から実際の使用環境で試す必要はありません。
ただし、模擬試料やベンチ上の実験で原理が見えたら、可能な範囲で実際の使用に近い条件でも動かしてみることが重要です。

実験室ではきれいに動いた原理が、現場に近づくと成立しなくなることがあります。
温度、湿度、周囲光、振動、騒音、電気的ノイズ、試料の個体差、操作者の違い、置き方・当て方のばらつきなどが、結果に影響するためです。

ここでいう「実際の使用に近い環境」は、必ずしも患者に使うことではありません。
たとえば、次のような段階的な近づけ方があります。

段階	試す環境	確かめること
ベンチ実験	温度や位置を厳密に管理した実験台	原理そのものが動くか
模擬環境	ファントム、模擬試料、模擬体表、模擬流路	試料や対象の条件差で信号が変わるか
使用場面に近い環境	周囲光、振動、ノイズ、限られたスペースなどを再現	環境変化で結果が崩れないか
操作に近い環境	想定する装着、保持、試料投入、測定手順を再現	操作のばらつきが性能に与える影響
実試料を使う環境	倫理・研究計画に沿った検体や既存試料	模擬試料だけでは見えない変動要因

重要なのは、実使用環境を完璧に再現することではありません。
実用化のときに問題になりそうな条件を少しずつ足していき、どの条件までなら原理が成立するかを早めに知ることです。

手順10｜原理が動く条件・動かない条件を確かめる

試作機を動かしたら、次に見るべきなのは「うまくいったかどうか」だけではありません。
むしろ重要なのは、どの条件で成立し、どの条件で崩れるかを把握することです。

たとえば、次のような観点です。

• ある濃度以上でないと差が見えない
• 温度が変わると基線が動く
• センサー位置が少しずれると再現性が落ちる
• 信号処理を入れると差が見える
• 特定の試料ではノイズが大きくなる

こうした結果は、失敗ではありません。
むしろ、原理の成立条件と限界が見えたという意味で、試作の大きな成果です。

手順11｜性能を出せる範囲で安全性もざっくり確かめる

原理検証機の試作では、医療機器としての安全性を最終的に立証する段階ではありません。
しかし、性能を出すために必要な条件が、明らかに大きな安全上の懸念を伴わないかは、この段階から確認しておく価値があります。

ここで見るのは、「すべての故障や使用条件に対して安全と証明できたか」ではありません。
まずは、目的の性能を出す設定が、生体への負荷としておおむね容認できる範囲にありそうかを確認します。

たとえば、次のような問いです。

• 目的の信号を得るために必要な音波・光・電気・熱・力の強さは、どの程度か
• その条件で、温度上昇、電流、圧力、照射量、出力などはどの程度になるか
• 性能を出すために、危険性が大きくなり得る条件まで上げる必要があるか
• 出力を上げた場合、どこから生体への影響が懸念されるか
• 原理上、性能と安全性の間にどのようなトレードオフがあるか

たとえば超音波や音響技術であれば、目的の信号を得る出力で温度が上昇しないか、出力を上げた場合にどの程度から温度上昇や生体影響の懸念が大きくなるかを確認します。
電気を用いる機器であれば、必要な電流・電圧で意図した信号が得られるか、その値が将来参照すべき公的基準や関連規格の考え方と比べて大きく乖離していないかを確認します。

ここで重要なのは、「基準値より低いから安全性が証明された」と結論づけないことです。
この段階では、性能を出すための設定が、最初から安全性上無理のある方向へ向かっていないかを見極めることが目的です。

初期安全性確認の例

技術の例	性能と一緒に見ること	この段階で得たい判断
超音波・音響	出力、照射時間、温度変化、音圧、位置ずれ時の変化	必要な信号を、過度な出力や発熱なしで取得できそうか
光・レーザー・LED	出力、照射時間、照射範囲、温度、反射・漏れ光	目的信号の取得に、過度な光曝露が不要か
電気計測・刺激	電圧、電流、通電時間、接触状態、漏れ電流の傾向	性能を得るための電気条件が過大でないか
機械・ロボット・治具	荷重、圧力、速度、可動範囲、異常時の挙動	必要な動作が、過大な力や速度を必要としないか
化学・流路・反応系	試薬量、漏れ、発熱、圧力、廃液、接触可能性	測定原理を成立させる条件に、明らかな危険がないか
ソフトウェア・AI	異常入力、欠損データ、想定外データでの出力	明らかに危険な表示・判定を返さないか

故障への備えは「考え始める」

この段階では、故障時の安全対策を完成させる必要はありません。
ただし、試作機を動かしていると、「この部品が外れたらどうなるか」「センサーが飽和したら何を表示するか」「異常値を正常値として扱ったらどうなるか」といった故障モードが見えてきます。

これらは、後の本格的な設計開発でリスク分析、保護機能、アラーム、フェイルセーフ、設計対策として扱う論点です。
2-2では、故障したら何が起こり得るかをメモし、次の設計開発で対策すべき項目として残すところまでで十分です。

PMDA・投資家・専門家への説明にも使える

この段階のデータは、研究室内だけで閉じるものではありません。
PMDAは、開発開始前または開発初期段階から、必要な試験、治験の要否、データパッケージの考え方などについて相談できる制度を案内しており、大学やベンチャー向けのRS総合・戦略相談も実施しています。
また、PMDAの医療機器審査部は、開発内容の全体像や申請パッケージを概念的に確認する開発前相談や、試験計画の妥当性に関する助言を行っています。

そのため、原理検証機で得た性能データ、想定使用目的のたたき台、出力条件、初期安全性の論点は、何が分かっていて、何を次に確認すべきかを整理して相談する材料になります。
また、VCや事業会社への説明でも、原理が机上の仮説ではなく、試作機で成立し、性能と安全性の方向性を初期確認していることは、実現可能性の説明材料になります。

手順12｜改良点と次へ進む条件を決める

原理検証機を動かした結果が出たら、次にやるべきことは改良点の整理です。
ここで大切なのは、課題をやみくもに増やさず、次に何を直せば、原理検証が一段進むかを整理することです。

課題は、たとえば次のように分けると扱いやすくなります。

• 部品や配置を変えれば改善できる課題
• 試料条件や測定条件を絞れば成立する課題
• 信号処理や解析方法を変える必要がある課題
• 原理そのものの見直しが必要な課題
• この段階では保留し、後で扱う課題

また、この時点で、次の段階へ進む条件も置いておきます。
たとえば、「模擬試料で安定して差が見える」「反復測定で再現性が確保できる」「使用に近い環境でも大きく崩れない」「安全上の大きな懸念が現時点で見えていない」といった条件です。

手順13｜試したことと分かったことを残す

この段階は、正式な医療機器の設計開発に入る前の試作であり、通常はQMSに基づく設計開発の対象そのものではありません。
ただし、ここから先に本格的な設計開発へ進む可能性があるなら、今のうちから最低限の記録を残しておくことには大きな意味があります。

たとえば、次の程度は残しておくと役立ちます。

• 何を確かめるために作ったか
• どの原理仮説に基づく試作か
• 類似機器や関連規格から見た注意点
• 使用した部品、ソフトウェア、条件
• 試作機の構成図、配線図、処理フロー
• 実験条件、試料、測定方法
• 得られたデータと、想定外だった結果
• 次回の試作で変える点
• 試作時点で分かっている限界とリスク
• 性能と一緒に確認した初期安全性情報
• PMDA相談や外部説明に使える論点整理

これは、正式なQMS文書を整備することとは異なります。
あくまで、後から「なぜこの構成にしたのか」「何を確かめ、何が分かったのか」を追える状態にするための、開発の足跡を残す作業です。

AIで整理する

この段階でも、生成AIは補助として有効です。
たとえば、原理検証機の構成要素の洗い出し、類似機器との比較観点、試験条件の整理、ノイズ要因の列挙、改良点の分類、安全上の初期確認項目の整理などでは役立ちます。

ただし、AIが出した構成案や評価観点を、そのまま正解として採用するのは危険です。
原理検証機は、2-1で整理した医療課題、原理仮説、未確認事項に対して最小構成で答える必要があるため、何を確かめる試作なのかがぶれると意味がなくなります。

つまりAIは、設計判断を代行する道具ではなく、原理検証の論点を漏れなく並べる補助として使うのが安全です。

類似機器と規格を洗い出すプロンプト

私は医療機器開発の原理検証段階にいます。
これから試作機を作る前に、類似機器と関係しそうな規格・ガイドラインを整理したいです。

【前提】
・想定する医療機器の用途：
・使う原理：
・患者や試料との接点：
・使うエネルギーや出力：
・想定する使用環境：
・現在わかっている類似機器：

出力形式：
1. 類似機器を見る観点
2. 将来関係しそうな規格・基準の観点
3. 今の段階で記録しておくべき値
4. 後の設計開発で重くなる論点

原理検証機の構成を考えるプロンプト

私は医療機器開発の初期段階で、原理検証のための試作機を考えています。
完成品ではなく、原理仮説を確かめるための最小構成を整理したいです。

【前提】
・原理仮説：
・確認したいこと：
・対象試料／対象現象：
・使いたいセンサーや要素技術：
・現時点で分かっていること：
・不明点：
・実験室で使える設備：

出力形式：
1. 原理検証に必要な最小構成
2. 必須部品と補助部品
3. 省略できる要素
4. 最初に試すべき実験条件
5. 想定される失敗要因

使用に近い環境の試験条件を考えるプロンプト

私は原理検証機を使って、実験室では見えた原理が、
実際の使用に近い条件でも成り立つかを確かめたいです。

【前提】
・試作機の構成：
・想定する使用場面：
・対象試料または対象部位：
・実験室では成立した条件：
・崩れそうだと感じている条件：
・確認したい性能指標：

出力形式：
1. 実使用に近づけるために追加すべき条件
2. 優先して変えるべき環境要因
3. 操作のばらつきとして確認すべきこと
4. 次段階へ進める判断材料

初期安全性確認を整理するプロンプト

私は原理検証機の試作段階にいます。
医療機器としての安全性を最終立証する段階ではありませんが、
性能を出す条件で大きな安全上の懸念がないかを初期確認したいです。

【前提】
・対象技術：
・目的の性能：
・必要な出力条件：
・気になっている生体負荷：
・参考にしたい基準や文献：
・現時点の測定可能項目：

出力形式：
1. この段階で確認すべき安全上の観点
2. 性能と一緒に測るべき値
3. 出力を上げたときに注意すべきこと
4. 次段階で本格的に確認すべき安全課題

このパートでクリアしたこと

ここまでで、原理検証のための試作は、完成品の医療機器を作る工程ではなく、原理仮説を現実の機械構成で確かめるための実験だと整理できました。
また、試作の前に類似機器や関係しそうな規格を確認し、さらに可能な範囲で実使用に近い環境でも試すことで、ラボでだけ成立する原理に終わらせない視点も持てるようになりました。
加えて、研究者自身がすべてを作れなくても、支援機関、試作企業、共同研究先、PMDA相談などを活用しながら、性能・初期安全性・次段階の課題を整理できる状態になりました。

次のステップ

原理検証機で、原理が機械として成立しそうか、どの条件で崩れるか、使用に近い条件でも成り立つか、性能を出す条件で安全上の懸念がどの程度あるかが見えてきたら、次はその結果をもとに、要求仕様を定め、本格的な設計開発へ進む段階に入ります。
その段階では、ここで得た知見を引き継ぎながら、使用場面、要求仕様、リスク、評価方法、設計管理、QMSとの関係も含めて、より医療機器らしい開発へ移っていきます。