公的サイト 日本で医療機器開発を行う際に参考になる情報を提供する日本国内のウェブサイトもあります。以下は、日本国内の医療機器開発に関連する情報を提供するサイトの一部です。 ※この記事作成段階の情報です。場合によってはURLが異なる可能性がありますので、ご了承ください。 医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）: UR...

はじめに この記事では、厚生労働省が解説している公的情報サイト「MEDISO」について紹介します。 無料で公開されている有益な情報を効率的に活用していきましょう！ こんな疑問がある方に 医療系のベンチャーやスタートアップの設立を検討している 起業に向けて幅広い情報が欲しい この記事でわかること 医療系ベンチャーの設立に...

エンジニアは、今ある研究成果や技術を使って「医療に生かしたい」と思考しますが、その考え方が医療機器開発関連の法律的な考え方と少し乖離しており、今後医療機器化として計画を立てる上で最初の障壁となりますので、この記事を読んで考え方の違いを理解しておきましょう。 エンジニア視点と医学視点の差が分かれば、最短で医療機器事業化へ...

一般的名称とは？クラス分類とは？管理医療機器とか、新医療機器とかってどういうこと？ 開発している機器が医療目的の機器である、すなわち「医療機器への該当性あり」と確認した後は、その機器が現在どのような分類の機器であるか調べる必要があります。 この記事では、最初に調べるべき下の表に挙げた５個の分類を解説します。最初は良く分...

研究成果が出た、多くの人に使ってもらいたい、医療機器として売り出したい。そう考えた方、まず最初にこの記事を読んでいただきたい。 この記事では、医療機器事業化経験のない研究者や開発者が最初に直面する壁である、「医療機器」という言葉の法的な定義についてご説明します。 「対象が人や動物である」＝「医療機器」ではない エンジニ...

「初めて医療機器参入をする研究者や開発者」のために、必要な情報を発信するサイトです。 特に、医療業界の経験がない、エンジニアやスタートアップの視点から、医療機器事業化に向けた重要な情報を分かりやすく解説します。 当サイトの管理人は、理学博士取得後、国内スタートアップにて医療機器事業の立ち上げを経験し、開発エンジニアから...