公的サイト

日本で医療機器開発を行う際に参考になる情報を提供する日本国内のウェブサイトもあります。以下は、日本国内の医療機器開発に関連する情報を提供するサイトの一部です。

※この記事作成段階の情報です。場合によってはURLが異なる可能性がありますので、ご了承ください。

1. 医療機器開発支援ネットワーク（MEDIC）:
   • URL: https://www.med-device.jp/
   • 日本国内での医療機器開発に関する情報、イベント、セミナー情報を提供しています。
2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）:
   • URL: https://www.pmda.go.jp/
   • 医療機器許認可の指針や規制に関する情報を提供しています。
3. 厚生労働省:
   • URL: https://www.mhlw.go.jp/index.html
   • 厚生労働省の指針や規制に関する情報を提供しています。
4. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）:
   • URL: https://www.amed.go.jp/index.html
   • 医療機器の開発支援機関で、開発プロセスや規制に関する情報を提供しています。
5. 日本産業標準調査会（JISC）:
   • URL: https://www.jisc.go.jp/app/jis/general/GnrJISSearch.html
   • JIS規格の検索
6. MEDISO:
   • URL: https://mediso.mhlw.go.jp/
   • メディソは、医療系ベンチャー・トータルサポート事業の総合ポータルサイトです。
7. 公益財団法人医療機器センター:
   • URL: https://www.jaame.or.jp/
   • 医療機器の研究開発等に関する調査研究を行い、その適正な普及及び向上を助長奨励するとともに認証を行い、医療機器産業の健全な発展を図るとともに、臨床工学技士の育成に努め、もって国民の健康増進及び医学の向上に寄与すること。

これらのサイトは、日本国内での医療機器開発に関する情報や規制に関するガイダンスを提供しています。プロジェクトの要件に応じて、必要な情報を参照し、日本国内の規制やガイドラインを遵守するために利用できます。

参考図書

医療機器開発の参考図書は様々出版されていますが、全体の概要を把握できる図書（１，２）と法令が分かりやすい図書（３）をピックアップしました。

1. 医療機器開発ガイド（株式会社じほう）:
   • URL: https://www.jiho.co.jp/shop/list/detail/tabid/272/catid/11400/pdid/54231/Default.aspx
   • 開発前から市販後までのステージ別、規制対応の指針
2. 医療機器への参入のためのガイドブック（薬事日報社）:
   • URL: https://yakuji-shop.jp/SHOP/9784840814119.html
   • 異業種から医療機器分野への参入を目指す企業や既に医療機器に関わっている方などが、医療機器産業の全体像を把握するのに最適な一冊
3. ポケット資料集（ポケット資料集政策委員会）:
   • URL: http://www.kitamedia.co.jp/jacst/index.html
   • 医療機器の研究開発等に関する調査研究を行い、その適正な普及及び向上を助長奨励するとともに認証を行い、医療機器産業の健全な発展を図るとともに、臨床工学技士の育成に努め、もって国民の健康増進及び医学の向上に寄与すること。

１，２はどちらか入手して確認すれば問題ありません。３は、購入できる時期が限られているため、いつでも入手できるわけではないというデメリットはありますが、専門家も愛用する図書です。