あなたの技術で未来の医療を変える―今すぐ第一歩を

医療機器開発の実務に関する情報を分かりやすく網羅的にまとめています。

MELinkが医療応用への障壁を下げる一助になりますように。

※本サイトのコンテンツは、医療機器開発支援を目的とした一般情報であり、法令遵守や承認取得の保証をするものではありません。最終判断・責任は利用者ご自身で専門家に相談のうえ実施してください。

医療機器開発のプロセス

まず初めに、「医療機器」という言葉の定義に当てはまる技術や用途なのかを整理します。医療機器該当性の確認とも言う工程で、法律で定められている定義文章と照らし合わせて確認しますので、生体に使う機器がすべて医療機器になるというものではありません。

自己判断だけでなく、最終的には既存事例や地方自治体の薬務課・PMDA相談を活用した上で医療機器か否かを確定させる必要があります。

要素技術の開発や検証を行います。医療機器化をしようと考えた段階では、すでにある程度の検証が完了している方もいらっしゃるかもしれません。

医療機器開発では、確かめるための試験についても、組み立てが必要です。この段階では正式な非臨床試験ではありませんが、既存の規格や法律を調査し参照することから始め、これまでにない医療技術であれば試験方法から考えていく必要があります。

医療機器の設計開発は、最終的な用途や法規制・規格等を加味して実施する必要があります。また、最終製品を使用する

想定通りの安全性や性能が担保できているかを確認する上で、実際の人において臨床研究は何度か実施することになります。

臨床研究は主に、観察研究・臨床研究・特定臨床研究の3種類があります。臨床研究は、法律で決められた目的や方法に基づいて実施する必要があり、また、医師や医療関係者の協力が必要不可欠です。「臨床研究」と次の段階の「治験」は異なります。

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※皆様にお届けするサイト上への情報掲載を優先して対応しておりますの。ご返答までお時間を頂戴することがございますが、ご了承いただければ幸いです。

「研究の医療応用への障壁を下げる一助に」

研究機関からのスタートアップは増加傾向にあり、これから益々活発化していくことが期待されます。そんな中、研究者から「医療への応用は、法律や体制面で分からない点が多く、踏み出せない」「コンサルティング会社に依頼するにも金銭的に難しい」といった声が多くありました。

日本には素晴らしい研究者や研究がたくさんあります。私たちは、法規制への対応が障壁となり医療応用の道が閉ざされることはあってはならないと考え、工学系研究者自らが医療事業を立ち上げた際の経験を基に、研究の医療事業化に関する情報を分かりやすく網羅的にまとめています。

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