医療機器開発の流れ

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準備・検討

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  • 業許可
  • 事業計画

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PMDA

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  • PMDA相談の流れ

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医療機器開発・承認申請

  • 開発計画
  • 安全性試験(非臨床試験)
  • 治験(臨床試験)
  • 承認申請

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保険償還

  • PMDA相談、申請
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  • 中小企業割引制度について
  • QMS監査について

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品質管理(QMS)

  • 品質管理体制の最適化
  • PL法
  • 学会との連携について
  • 改良機器の研究開発について

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雑談

  • 品質管理体制の最適化
  • PL法
  • 学会との連携について
  • 改良機器の研究開発について

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MELinkについて

「研究の医療応用への障壁を下げる一助に」

研究機関からのスタートアップは増加傾向にあり、これから益々活発化していくことが期待されます。そんな中、研究者から「医療への応用は、法律や体制面で分からない点が多く、踏み出せない」「コンサルティング会社に依頼するにも金銭的に難しい」といった声が多くありました。

日本には素晴らしい研究者や研究がたくさんあります。私たちは、法規制への対応が障壁となり医療応用の道が閉ざされることはあってはならないと考え、工学系研究者自らが医療事業を立ち上げた際の経験を基に、研究の医療事業化に関する情報を分かりやすく網羅的にまとめています。

MELinkが医療応用への障壁を下げる一助になりますように。